薬事支援

薬事支援事業部のご案内

薬事支援事業部のご案内

弊社は、長年に亘り医薬品・医療機器企業様向けに専門職の人材派遣・紹介などのサービスを行って参りました。

この間に蓄積された経験や専門性をもとに、この度医療機器に特化した薬事申請資料作成及び薬事コンサルティングを提供する専門部署を立ち上げました。

優れた医療機器を日本国内で上市するための最終プロセスである承認・認証等の申請資料作成はもとより、社内体制(品質管理・安全管理)に関するコンサルティング及び各種文書の整備・作成に至るまで医療機器企業様の支援をいたします。

支援内容

< 薬事業務及びコンサルティング >

◆承認申請書・STED作成
◆認証申請書・STED作成
◆QMS適合性調査申請関係
◆外国製造者認定申請
◆申請後の照会事項対応
◆海外資料翻訳 
◆国内業許可取得(更新) 
◆薬事戦略立案
◆社内管理体制構築(QMS、GQP、GVP等)  等

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